　　记者今天从国家药监局获悉，新修订的《药物临床试验质量管理规范》今天发布，将于9月1日正式实施。　　《药物临床试验质量管理规范》在新药研发、上市过程中，能起到什么作用？此次最新修订的版本，与现行规范相比，又有哪些新变化？对公众和我国医药产业发展，又将产生哪些影响？　　本台记者独家采访了国家药监局相关部门负责人和权威专家，作出解答。　　从研发到上市验证药物安全性有效性　　一款新药，从研发诞生，最终到患者手里，药物临床试验，可以说是药品上市前必经的科学验证环节。不过，一直以来，也有一些人，对药物临床试验存在误解：比如参加试验就是被当“小白鼠”，试用新药就会冒“大风险”。真相真是如此吗？　　国家药监局药品注册司副司长蓝恭涛：《药物临床试验质量管理规范》，是药物临床试验全过程应当遵循的伦理、科学和质量的标准。业内和国际通常采用其英文缩写，简称GCP。GCP设定的标准，用于指导药物临床试验规范开展，也是监管执法的重要依据。　　国家癌症中心药物临床试验中心、主任医师李宁：临床试验是一个药物从实验室走向临床最关键的一个环节，它的目标是验证这个药物的安全性和有效性，以及它是否具有我们所希望的临床价值。　　据了解，药物临床试验通常涉及申办者药企、主要研究者临床医生、医疗机构、伦理委员会和试验参与者等多个角色。药物研发的成败，除药物本身的属性外，试验方案设计是否科学，实施过程是否规范，试验数据是否可靠，是非常重要的影响因素。　　国家药监局药品审核查验中心副主任崔浩：GCP就像一个“共同约定”，它规定了各方该干什么，怎么配合，确保临床试验按照统一的标准规范执行。任何一个环节如果衔接不畅，可能会影响临床试验的质量，甚至是影响参与者的安全。　　据介绍，我国GCP的理念和要求注重与国际规则接轨，现行GCP是2020年修订的。　　国家药监局药品注册司副司长蓝恭涛：此次修订保持与国际最新理念同步，对药物临床试验提出了“质量源于设计”“符合目的”和“风险相称”的理念，并对这些理念在临床试验的应用提出原则性要求。　　国家癌症中心药物临床试验中心、主任医师李宁：新版GCP修订重要的是监管理念的变革，从“发现问题后纠正”转变为“在设计阶段预防问题的发生”。　　北京大学第三医院药物临床试验机构主任李海燕：在这个过程中，我们首先就要识别关键的质量因素，做好分层分类的质量控制，试验参与者的安全是不可逾越的红线。我们不仅支持新药的上市，更重要的是要确保药物上市后在更广大的患者中应用的安全性。　　责任更清晰管理更细化技术更开放　　试验参与者的安全是药物临床试验过程中不可逾越的红线。对此，国家药监局相关负责人介绍，新版《药物临床试验质量管理规范》从三个方面着手，确保责任更清晰、管理更细化、技术更开放。　　国家药监局药品审核查验中心副主任崔浩：新版GCP在三个方面进行了重点强化，一是责任更清晰，更加强调主要研究者以及各环节参与者的责任边界；二是管理更细，新版GCP涵盖了药物临床试验的全过程质量管理，强调风险识别和过程控制，把问题解决在前面。第三是技术更开放，鼓励和支持AI智能化等新技术新方法规范应用。　　记者在采访中了解到，GCP实施过程中，充分结合我国临床实际特点，既与国际规则接轨，又有“中国特色”。　　北京大学第三医院药物临床试验机构主任李海燕：药物临床试验机构备案的管理制度是我们国家特有的，中国目前有1900多家的医疗机构获得了备案。实际上这个是对我们国家临床试验在实施过程中提供了重要的资源保障。　　据了解，目前全国1900多家医疗机构主动建设临床试验研究平台、完善伦理委员会质量控制体系等。专家介绍，新版GCP强化了备案医疗机构对临床试验的管理职能。　　北京大学第三医院药物临床试验机构主任李海燕：第一个我们就是在医院层面上定规则、定流程，高效地支持主要研究者实施临床研究；第二个我们是给予主要研究者技术上的支持。第三个是检查我们主要研究者是否遵循了临床试验的方案。第四个对全院的研究者实施相关的培训，使他们能够获知临床试验领域里的最新知识。　　国家药监局药品审核查验中心副主任崔浩：新版GCP的一个重要的特点是它厘清了“红线”和“方法”的关系。临床试验参与者的安全以及数据可靠性是底线，是红线。但是在具体操作而言，比如团队的组织，资源的分配，各方可以根据临床试验的特点灵活安排，不搞“一刀切”。　　主要研究者是临床试验现场最终责任人　　临床试验平台建好了，最关键的还是执行者。专家介绍，新版《药物临床试验质量管理规范》就明确提出，临床试验的主要研究者，就是临床试验现场的最终责任人，他要对受试者的权益、安全以及整个试验质量负责。　　北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任沈琳：PI其实就是他英文的缩写叫Principal Investigator，我们一般就叫主要研究者，一种是整个是项目总的PI，是整个项目的一个决策者、设计者和实施者以及管理和分析的这样的一个人。另外还有每一个中心的主要研究者，他主要是严格按照研究方案来执行，同时保证患者的安全。第二个你要保证这个数据的真实可靠，科学要可溯源。整个项目的总PI来讲，你要了解现在这个疾病尚未满足的临床需求是什么。　　记者注意到，最新发布的新版GCP要求主要研究者真正把时间和精力花在试验现场。　　北京大学第三医院药物临床试验机构主任李海燕：特别是有些环节不能授权，这里边包括向伦理委员会的报告，临床试验设计，还有临床试验总结报告的签字，这样修改的核心目的是要求主要研究者应该真正深入到临床试验的全过程。　　北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任沈琳：这个要求其实我觉得比以前更具象化，比如说你对这个试验的设计科学性和患者安全性的保障，以及实施过程当中可能出现的风险，你主要的PI你都要负责任。　　PI既是患者安全的守护者，又是临床试验实施质量的第一负责人。那么，PI需要具备什么资质和哪些能力呢？　　国家癌症中心药物临床试验中心、主任医师李宁：一名临床研究的PI，他必须具备丰富的临床经验，一般来说是一个学科和领域的带头人。其次他要熟悉临床研究的规范，具备组织和实施一项临床研究的能力，最重要的是他应该具备处置和防范不良反应和风险的能力。　　“受试者”变“试验参与者” 强化伦理审查　　记者还注意到，新版规范中，把临床试验中的“受试者”修订为“试验参与者”，强化伦理审查管理，明确提出知情同意书应当充分完整，内容通俗易懂，保障试验参与者权益和安全。　　记者在采访中发现，很多患者参加临床试验之前，可能会有存在顾虑。　　国家癌症中心药物临床试验中心、主任医师李宁：很多患者参加临床试验都会有我是不是成为小白鼠这样一个顾虑，但实际并不是这样的。我们进行一项临床试验是要经过严格审查的，我们要通过伦理委员会的审查，我们要通过国家药监部门的科学审核，也要通过医院的科学审核，我们始终把临床试验参与者的权益和安全放在第一位。　　北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任沈琳：临床研究它是一个由科学家、临床研究者、研究护士和所有的相关人员，共同来根据患者的变化来进行处理和决策，相当于你的医疗照护增加了。　　专家介绍，开展临床试验的新药，通常是为了验证当前临床未满足的治疗需求。　　北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任沈琳：新的药物它首先是来做满足临床尚未满足的需求，或者是前面有一些初步的研究，已经发现它比现行的方法要好，所以也就是说，你最低限度是用现在最好的研究来作为你的这个对照。　　据了解，新药临床试验，通常设置“试验组”和“对照组”，采取“随机双盲”的方式对新药的安全性和有效性进行科学验证，那么进入“对照组”的试验参与者，是不是得不到有效治疗呢？　　国家癌症中心药物临床试验中心、主任医师李宁：这个担心可以理解，但现实情况可能恰恰相反，试验组接受的新的治疗方案，但是对照组接收到的是现行的指南内的标准治疗方案。设置对照组的目的是获得科学可靠的临床证据，一款新药只有通过临床试验充分验证其安全性、有效性和综合获益，具有临床价值才可能获批上市。　　此外，专家强调，临床试验确实存在一定的风险和不确定性，因此，它设置了非常严格的入组标准，以保障患者权益。如果患者想要参加药物临床试验，该如何入组呢？　　国家癌症中心药物临床试验中心、主任医师李宁：我们医院也特别开设了临床试验门诊，有专门的研究医生对患者进行评估，根据患者的肿瘤情况、身体状况和检查指标，匹配最合适的临床试验。临床试验参与者的权益保护是写在法律当中的，任何时候他都可以无条件地退出临床试验，不需要理由。　　(总台央视记者张芸韩星帮军)

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　　中新社北京5月26日电题：中式服饰何以圈粉海内外？　　——专访北京服装学院教授、新时代中国美研究院院长楚艳　　中新社记者杜燕　　26日下午，陪同塞尔维亚总统武契奇来华进行国事访问的总统夫人塔玛拉，在北京到访新中式服饰品牌“楚和听香CHUYAN”美学空间。塞尔维亚总统武契奇夫人塔玛拉到访新中式服饰品牌“楚和听香CHUYAN”美学空间。中新社记者韩海丹摄　　近来，美国企业家埃隆·马斯克幼子身着“新中式”马甲现身人民大会堂，俄罗斯女主播身穿红色中式服装亮相俄罗斯第五频道……中式服饰，正以独有的东方美学姿态，跨越山海、圈粉全球。　　中式服饰魅力从何而来？承载着怎样的东方审美与文化哲思？新时代的“新中式”，如何让世界读懂中国？北京服装学院教授、新时代中国美研究院院长、“楚和听香CHUYAN”美学空间创立者楚艳近日接受中新社“东西问”专访，解读中式服饰何以风靡海内外，成为文明交流互鉴的轻盈载体。　　现将访谈实录摘要如下：　　中新社记者：您长期致力于中国古代服饰复原与创新研究，牵头完成敦煌唐代服饰、历代传统服饰数字化抢救与活化工程等工作。中式服饰的发展脉络是怎样的？　　楚艳：中国传统服饰的发展是一个漫长、复杂、动态演进的过程，在数千年的民族融合与文明互鉴中，形成了“一体多元”“和而不同”的动态循环，因而中式服饰历经千年，始终保持着可辨识的文化基因与持续的生命力。　　我认为中式服饰所蕴含的四大文化基因贯穿始终：　　第一是礼制。中式服饰自古承载礼仪精神，我们今天摒弃了古代等级尊卑后，保留的是中式服饰端正仪态、尊重场合、文明得体的礼仪精神，是“衣冠上国”“礼仪之邦”的具象体现。　　第二是中和。中国人讲究中正平和，因此中式服饰舒展、内敛、不张扬，追求一种温润、从容、有度的气韵美感。　　第三是自然。中国人崇尚师法自然，所以服饰的面料多取自天然，色彩取自天地四时，纹样取自花鸟草木，整体气质清雅、质朴。　　第四是多元包容。中式服饰从来不是封闭的、固化的，千年以来不断融合各民族的特色，始终在交流互鉴中迭代更新。　　在发展脉络上，中式服饰经历了完整的文明演进：上古时期奠定了衣冠华夏、礼仪之邦的根基；秦汉则规整庄重，确立了大气、端正的审美基调；魏晋飘逸空灵，富有随性的气质；唐代吸纳、融合多元服饰特色，大气、自由，是盛世气度的体现；宋代清雅、极简、内敛；明清更加体系化、民俗化、生活化，各类传统纹样与吉祥文化也走进寻常百姓家。到了近代，传统服饰一度沉寂，退出日常生活，这也是时代变迁的缩影。　　伴随着中华民族伟大复兴的进程，我们在复原传统服饰文脉的基础上，创新发展出“新中式”，取其精华、融合现代，完成创造性转化、创新性发展，保留中式审美哲学、形制气韵、纹样内涵，让古老衣冠适配当代社会。 2023年楚艳领衔第十九届杭州亚运会开幕式“国风雅韵”篇章服装设计。受访者供图　　中新社记者：我们现在说“新中式”，您认为这个“新”是什么？如何让中式服饰走进日常、走向国际？　　楚艳：很多人误以为新中式就是“古装改良”，其实不然。今天的新中式，依托古代服饰复原研究、国家级设计实践等，不是简单照搬古装、复刻文物，而是真正落地生活，让千年衣冠重新回归当代日常。　　在我看来，“新中式”的“新”，是新时代、新生活、新审美、新表达。在授课之余，我个人创立中式服饰品牌，也是希望打通学术研究与大众生活，助力国风落地日常、走向世界。　　中式服饰与世界其他服饰体系有着明显区别。以西装为例，它是工业文明的产物，强调立体塑形、结构规整、职业秩序，突出理性与功能；和服、韩服深受中国古代服饰影响，发展至今形制相对固化，更多用于节庆仪式，日常适配性有限。　　中式服饰以平面剪裁为根基，追求舒展留白、不束缚人体，内核是天人合一、温润从容的东方生命哲学。中式服饰拥有独立完整的色彩体系、纹样体系、剪裁体系、工艺体系，每一种颜色、每一款纹样都承载中国人的宇宙观、自然观与价值观，是有故事、有温度、有精神的服饰语言。　　与此同时，中式服饰始终保持动态迭代、生生不息。新中式更是兼具仪式感与生活化，可正式、可日常，可华丽、可极简，这是其独特的生命力。　　想要普通人愿意穿、外国人看得懂且穿得好看，我认为中式服饰需要做到三点：去舞台化，弱化表演感，打造通勤休闲皆宜的款式；去晦涩化，以松弛美学、温润色彩、写意留白打动海外受众；年轻化、当代化、国际化，让年轻人成为传承的主力、传播的主力。 2022年楚艳负责北京冬奥会颁奖礼仪服装“唐花飞雪”系列颁奖礼服的设计。受访者供图　　中新社记者：您参与众多国家级重大活动的服饰设计，如何平衡中国身份与国际审美？　　楚艳：我做设计时始终坚持一个原则：守住中国文化内核，用世界通用的审美表达。　　我的血脉基因、文化基因决定了我所有的设计，必然会自带中国审美。我所有设计的创作素材、色彩逻辑、纹样体系、气韵审美，全部来自中国美学。我常常从敦煌壁画、珍贵文物、古画衣冠等传统美学中寻找灵感。无论是冬奥会的“唐花飞雪”、亚运会的“国风雅韵”，我都牢牢守住东方气韵，不做无根、空洞的国际化设计，我认为这是中式服饰被世界记住的核心辨识度。　　但设计作品在表达时需现代化、国际化。这不是去堆砌复杂符号，而是做提炼、简化。我希望以服饰为桥，让世界在舒服、好看的审美中，自然而然地感受到东方文化的魅力。 2018年楚艳负责平昌冬奥会“北京8分钟”演出服装主创设计。受访者供图　　中新社记者：您如何看待AI等新科技应用于服饰的传承与创新？　　楚艳：在我看来，传承传统服饰的核心要义是“知来处，明去处”：知来处，是深入考据历史文脉、工艺精髓与文化内核，明晰中式服饰的文化基因与审美根脉；明去处，是在守住传统内核的基础上，面向当代生活与国际表达，实现创造性转化、创新性发展。　　数字化时代到来，对中式服饰而言机遇远大于挑战。我们可以运用数字化技术精准复原敦煌服饰的色彩、形制、纹样，这样就能轻松解决文物易损的问题，为行业提供权威、正统的设计素材。AI可快速迭代版型、适配多元身材与场景，提升创新效率、降低研发成本。但必须理性看待：AI只是工具，真正的核心依然是设计师的文化理解、审美功底和原创思想。AI赋能设计效率，文化与原创决定设计高度。　　中新社记者：服饰在中华文明传播、东西方文明交流互鉴中有何独特意义？　　楚艳：服饰是最日常、最温柔、最亲民的国家文化名片。比起厚重的典籍、严肃的学术交流，服饰融入生活，是东西方文明交流互鉴最轻盈、最有效的载体。　　我认为，中式服饰最打动世界的，不是繁复纹样、不是复古形制，而是独属于东方的生命美学：不束缚、不张扬、天人合一、从容包容。　　中式服饰尤其是新中式走向世界，本质上是中国审美、中国生活方式被世界认可的体现。未来，我将继续以衣为媒，让千年华夏衣冠持续成为东西方文明交流互鉴温润且轻盈的载体。(完) 　　受访者简介：楚艳。受访者供图　　楚艳，中国首批服装设计学博士，现任北京服装学院教授、新时代中国美研究院院长，中国十佳服装设计师暨中国设计业十大杰出青年获得者。1999年获得联合国教科文组织“雅致中华DESIGN 21”国际青年设计师大赛时装设计一等奖。2011年创立新中式服饰品牌“楚和听香” 。2014年APEC会议领导人及配偶宴会礼仪服装主创设计，2018年平昌冬奥会“北京8分钟”演出服装主创设计，2022年负责北京冬奥会颁奖礼仪服装“唐花飞雪”系列颁奖礼服的设计，2023年领衔第十九届亚运会开幕式“国风雅韵”篇章服装设计。其设计工作致力于中国传统服饰文化的传承与创新，并推动传统文化艺术和东方美学生活方式在现代生活中的应用。曾发表《中国服饰文化基因初探——为APEC会议领导人服装设计的思考》等学术论文，并主导国家社科基金项目“新时代中国外交礼仪服饰文化体系构建研究”。

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